Hội đồng Đạo đức: Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Chu Văn
Theo dõi TGVN trên
(theo Bộ Y tế)
Baoquocte.vn. Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)
Vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. (Nguồn: Dân trí)

Cùng dự họp có thêm chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn).

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

• Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

• Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

• Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Tìm hiểu về hiệu quả 3 loại vaccine Covid-19 của Cuba

Cuba là quốc gia duy nhất ở vùng Caribbean tự nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Hơn 65% người dân nước này đã được ...

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

852.480 liều vaccine do Đức hỗ trợ thông qua cơ chế COVAX đã về đến Việt Nam

Hôm nay (16/9), 852.480 liều vaccine AstraZeneca phòng Covid-19 do chính phủ Đức hỗ trợ cho chiến dịch tiêm chủng của Việt Nam đã về ...

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

Nhà làm phim nữ và con đường vượt qua định kiến giới

Nhà làm phim nữ và con đường vượt qua định kiến giới

Baoquocte.vn. Cuộc tọa đàm thú vị mang tên IN HER VOICE được Văn phòng UNESCO tổ chức với mục đích chia sẻ kinh nghiệm cùng nhà làm phim nữ tại Việt ...
Đừng coi khởi nghiệp của sinh viên chỉ là phong trào

Đừng coi khởi nghiệp của sinh viên chỉ là phong trào

Baoquocte.vn. Đổi mới sáng tạo và khởi nghiệp để sớm đưa Việt Nam trở thành quốc gia khởi nghiệp có tầm ảnh hưởng trên thế giới.
Khai mạc trọng thể kỳ họp thứ hai Quốc hội khóa XV

Khai mạc trọng thể kỳ họp thứ hai Quốc hội khóa XV

Baoquocte.vn. Sáng nay, 20/10, tại Nhà Quốc hội đã diễn ra lễ khai mạc kỳ họp cuối năm của Quốc hội, dự kiến làm việc trong 17 ngày và chia làm ...
Lịch âm 21/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Năm ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Lịch âm 21/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Năm ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Baoquocte.vn. Lịch âm 21/10. Âm lịch hôm nay 21/10. Xem âm lịch hôm nay ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 21 tháng 10 năm 2021 hôm nay.
Lý do khiến Thổ Nhĩ Kỳ đi vào bế tắc trong việc gia nhập EU

Lý do khiến Thổ Nhĩ Kỳ đi vào bế tắc trong việc gia nhập EU

Baoquocte.vn. Ủy ban châu Âu đã chỉ ra lý do vì sao những nỗ lực gia nhập Liên minh châu Âu (EU) của Thổ Nhĩ Kỳ đã đi vào 'bế tắc'.
Nữ doanh nhân: Thành công của những 'phiên bản giới hạn'

Nữ doanh nhân: Thành công của những 'phiên bản giới hạn'

Baoquocte.vn. Với nữ doanh nhân, sự nỗ lực còn nhiều hơn nam giới, bởi ngoài kinh doanh, họ phải hoàn thành thiên chức làm vợ, làm mẹ...
Việt Nam hoan nghênh các hoạt động đối thoại, tiếp xúc giữa Israel và Palestine

Việt Nam hoan nghênh các hoạt động đối thoại, tiếp xúc giữa Israel và Palestine

Baoquocte.vn. Đại sứ Đặng Đình Quý bày tỏ lo ngại về tình trạng bạo lực tiếp tục xảy ra, gây nhiều thương vong cho người Palestine, đặc biệt là trẻ em.
Hương vị tình thân: Ngoài đời, NSƯT Võ Hoài Nam và diễn viên Mạnh Trường là hình mẫu lý tưởng của gia đình

Hương vị tình thân: Ngoài đời, NSƯT Võ Hoài Nam và diễn viên Mạnh Trường là hình mẫu lý tưởng của gia đình

Baoquocte.vn. NSƯT Võ Hoài Nam vai ông Sinh trong Hương vị tình thân tin cậy để vợ đứng tên sổ đỏ và Mạnh Trường cũng yên tâm với nghề bởi có ...
Vietlott 20/10/2021. Kết quả xổ số điện toán Vietlott Max 3D hôm nay 20/10/2021. xổ số Max 3D

Vietlott 20/10/2021. Kết quả xổ số điện toán Vietlott Max 3D hôm nay 20/10/2021. xổ số Max 3D

Baoquocte.vn. Vietlott 20/10. xổ số Vietlott Max 3D 20/10. Trực tiếp xổ số Vietlott hôm nay 20/10/2021 nhanh nhất và chính xác nhất. Vietlott 3D hôm nay.
Covid-19: Biến thể phụ của Delta gia tăng 'nạn nhân', Anh theo dõi sát, Israel ghi nhận ca đầu tiên

Covid-19: Biến thể phụ của Delta gia tăng 'nạn nhân', Anh theo dõi sát, Israel ghi nhận ca đầu tiên

Baoquocte.vn. Chính phủ Anh cho biết đang theo dõi sát biến thể phụ của chủng Delta có tên gọi AY.4.2 đang có dấu hiệu gia tăng trong số ca nhiễm mới ...
Đừng coi khởi nghiệp của sinh viên chỉ là phong trào

Đừng coi khởi nghiệp của sinh viên chỉ là phong trào

Baoquocte.vn. Đổi mới sáng tạo và khởi nghiệp để sớm đưa Việt Nam trở thành quốc gia khởi nghiệp có tầm ảnh hưởng trên thế giới.
Bộ GD&ĐT: Khu vực nào kiểm soát được dịch thì chủ động cho học sinh trở lại trường

Bộ GD&ĐT: Khu vực nào kiểm soát được dịch thì chủ động cho học sinh trở lại trường

Baoquocte.vn. Bộ GD&ĐT đề nghị UBND các tỉnh, thành phố khẩn trương chỉ đạo rà soát các điều kiện để tổ chức cho học sinh tới lớp học trực tiếp.
Hà Nội: Học sinh trở lại trường từ ngày nào?

Hà Nội: Học sinh trở lại trường từ ngày nào?

Baoquocte.vn. Ngay sau khi Sở GD&ĐT Hà Nội có văn bản đề xuất 4 phương án cho học sinh trở lại trường học trực tiếp, Giám đốc Sở đã phủ nhận thông tin nói trên.
'Nghề nghiệp, trang phục, công việc nhà không... có giới tính'

'Nghề nghiệp, trang phục, công việc nhà không... có giới tính'

Baoquocte.vn. Các thành viên trong gia đình không mang định kiến giới sẽ góp phần xoá bỏ định kiến giới trong xã hội từ cấp độ tổ chức tới cấp độ cá nhân.
TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất hỗ trợ học phí cho học sinh lên đến 427 tỷ đồng

TP. Hồ Chí Minh: Đề xuất hỗ trợ học phí cho học sinh lên đến 427 tỷ đồng

Baoquocte.vn. 427 tỷ đồng là số tiền UBND TP. Hồ Chí Minh đề xuất chi để hỗ trợ học phí học kỳ 1, năm học 2021-2022 đối với học sinh công lập, ngoài công lập.
Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Đại học Bách khoa Hà Nội bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc

Baoquocte.vn. Đại học Bách khoa Hà Nội vừa công bố quyết định bổ nhiệm hiệu trưởng của 3 trường trực thuộc.
Lịch âm 21/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Năm ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Lịch âm 21/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Năm ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Baoquocte.vn. Lịch âm 21/10. Âm lịch hôm nay 21/10. Xem âm lịch hôm nay ngày 21/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 21 tháng 10 năm 2021 hôm nay.
Nhiều tỉnh phía Bắc có số ca Covid-19 mới tăng cao, các ổ dịch tại Phú Thọ chưa xác định được nguồn lây

Nhiều tỉnh phía Bắc có số ca Covid-19 mới tăng cao, các ổ dịch tại Phú Thọ chưa xác định được nguồn lây

Baoquocte.vn. Phú Thọ, Hà Nam, Thanh Hóa, Nghệ An là các địa phương ghi nhận nhiều ca mắc mới Covid-19 và số bệnh nhân được chữa khỏi tăng cao.
Covid-19 sáng 20/10: 1 triệu người có 8.838 ca nhiễm, 2 ca ở Đà Nẵng di chuyển phức tạp, hơn 4.100 người tại Hà Nam đang cách ly

Covid-19 sáng 20/10: 1 triệu người có 8.838 ca nhiễm, 2 ca ở Đà Nẵng di chuyển phức tạp, hơn 4.100 người tại Hà Nam đang cách ly

Baoquocte.vn. Kể từ đầu dịch đến nay, Việt Nam có 870.255 ca nhiễm Covid-19, đứng thứ 40/223 quốc gia và vùng lãnh thổ
Lịch âm 20/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Tư ngày 20/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Lịch âm 20/10, Xem âm lịch hôm nay thứ Tư ngày 20/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên

Baoquocte.vn. Lịch âm 20/10. Âm lịch hôm nay 20/10. Xem âm lịch hôm nay ngày 20/10/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 20 tháng 10 năm 2021 hôm nay.
Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 20/10/2021: Tuổi Mão cần giữ gìn sức khỏe

Tử vi hôm nay, xem tử vi 12 con giáp 20/10/2021: Tuổi Mão cần giữ gìn sức khỏe

Baoquocte.vn. Xem tử vi hôm nay 20/10/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi về công việc, tài lộc,...
Covid-19 ở Hà Nội ngày 19/10: Thêm 5 ca mắc mới tại 5 quận, huyện và đã được cách ly

Covid-19 ở Hà Nội ngày 19/10: Thêm 5 ca mắc mới tại 5 quận, huyện và đã được cách ly

Baoquocte.vn. Ngày 19/10 trên địa bàn Hà Nội ghi nhận 5 ca dương tính với Covid-19 tại: Hà Đông (1), Thường Tín (1), Chương Mỹ (1), Ba Đình (1), Cầu Giấy (1).
Vietlott 20/10/2021. Kết quả xổ số điện toán Vietlott Max 3D hôm nay 20/10/2021. xổ số Max 3D

Vietlott 20/10/2021. Kết quả xổ số điện toán Vietlott Max 3D hôm nay 20/10/2021. xổ số Max 3D

Baoquocte.vn. Vietlott 20/10. xổ số Vietlott Max 3D 20/10. Trực tiếp xổ số Vietlott hôm nay 20/10/2021 nhanh nhất và chính xác nhất. Vietlott 3D hôm nay.
XSMT 20/10/2021, kết quả xổ số miền Trung hôm nay 20/10/2021. KQXSMT thứ 4

XSMT 20/10/2021, kết quả xổ số miền Trung hôm nay 20/10/2021. KQXSMT thứ 4

Baoquocte.vn. XSMT 20/10. xổ số hôm nay 20/10. xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 20 tháng 10 năm 2021. XSMT thứ 4. xổ số hôm nay.
XSMB 20/10/2021, kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 20/10/2021. KQXSMB thứ 4

XSMB 20/10/2021, kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 20/10/2021. KQXSMB thứ 4

Baoquocte.vn. XSMB 20/10. xổ số hôm nay 20/10. xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 20 tháng 10 năm 2021. XSMB thứ 4. SXMB 20/10.
XSMN 20/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay 20/10/2021. xổ số hôm nay

XSMN 20/10/2021, kết quả xổ số miền Nam hôm nay 20/10/2021. xổ số hôm nay

Baoquocte.vn. XSMN 20/10, xổ số miền Nam hôm nay 20/10/2021 có quay không? XSMN khi nào quay trở lại?
Vietlott 19/10/2021 Kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/10/2021. xổ số Power 655 hôm nay

Vietlott 19/10/2021 Kết quả xổ số Vietlott Power thứ 3 ngày 19/10/2021. xổ số Power 655 hôm nay

Baoquocte.vn. Vietlott 19/10. Cập nhật trực tiếp kết quả xổ số Vietlott hôm nay 19/10/2021 từ trường quay tầng 19, tòa nhà VTC số 23 Lạc Trung, Hà Nội.
XSMN 19/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/10/2021. xổ số hôm nay

XSMN 19/10/2021, xổ số miền Nam hôm nay thứ 3 ngày 19/10/2021. xổ số hôm nay

Baoquocte.vn. XSMN 19/10, xổ số miền Nam hôm nay 19/10/2021 có quay không? XSMN khi nào quay trở lại?
Phiên bản di động