Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer

Văn Anh
Theo dõi TGVN trên
Baoquocte.vn. Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine của hãng Pfizer.
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. (Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vaccine: Comirnaty.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

Quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TIN LIÊN QUAN
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Vero Cell của Tập đoàn Sinopharm Trung Quốc
Chủ động, tích cực tham gia tìm nguồn cung vaccine Covid-19
Pfizer, BioNTech đề nghị cấp phép sử dụng vaccine nhóm đối tượng 12 - 15 tuổi
Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt vaccine Covid-19 của Moderna?
(theo Bộ Y tế)

Bài viết cùng chủ đề

Covid-19

Đọc thêm

XSMT 4/8 - Xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay - XSMT có quay không?

XSMT 4/8 - Xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay - XSMT có quay không?

Baoquocte.vn. XSMT 4/8 - KQSXMT 4/8 - xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 4 tháng 8 năm 2021 - XSMT thứ 4 - xổ số hôm nay
Lịch âm 4/8 - Xem âm lịch hôm nay thứ 4 ngày 4/8/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 4/8/2021

Lịch âm 4/8 - Xem âm lịch hôm nay thứ 4 ngày 4/8/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 4/8/2021

Baoquocte.vn. Lịch âm 4/8. Âm lịch hôm nay 4/8. Lịch âm 4/8. Xem âm lịch hôm nay ngày 4/8/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 4 tháng 8 năm 2021 ...
XSMB 4/8 - Xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay 4/8 - dự đoán XSMB

XSMB 4/8 - Xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay 4/8 - dự đoán XSMB

Baoquocte.vn. XSMB 4/8 - xổ số hôm nay 4/8 - xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 4 tháng 8 năm 2021 - XSMB thứ 4 - KQSXMB 4/8
Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp ngày 4/8/2021: Tuổi Tý cần chăm chỉ hơn, tuổi Mùi không chia sẻ kế hoạch sắp tới

Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp ngày 4/8/2021: Tuổi Tý cần chăm chỉ hơn, tuổi Mùi không chia sẻ kế hoạch sắp tới

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 4/8/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi.
XSMN 4/8 - xổ số miền Nam hôm nay 4/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

XSMN 4/8 - xổ số miền Nam hôm nay 4/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

Baoquocte.vn. XSMN 4/8 - xổ số miền Nam tiếp tục tạm ngưng phát hành loại hình xổ số các tỉnh phía Nam kể từ ngày 9/7/2021.
Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Tư ngày  4/8/2021: Ma Kết đừng nóng vội trong công việc, Thiên Bình 'tham bát bỏ mâm'

Tử vi 12 cung hoàng đạo Thứ Tư ngày 4/8/2021: Ma Kết đừng nóng vội trong công việc, Thiên Bình 'tham bát bỏ mâm'

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 4/8 của 12 cung hoàng đạo - Ma Kết, Bảo Bình, Song Ngư, Bạch Dương, Kim Ngưu, Song Tử, Cự Giải, Sư Tử, Xử Nữ, Thiên ...
Nhanh tay nhận học bổng và laptop tại Khoa Ngôn ngữ và Văn hóa Nhật Bản - Đại học Đại Nam

Nhanh tay nhận học bổng và laptop tại Khoa Ngôn ngữ và Văn hóa Nhật Bản - Đại học Đại Nam

Baoquocte.vn. Trong bối cảnh nhà tuyển dụng đang khát nguồn nhân lựctiếng Nhật, việc chọn ngành ngôn ngữ và văn hóa Nhật đang thu hút được sự quan tâm đông đảo ...
Olympic Tokyo 2021: Cập nhật kết quả bán kết, lịch thi đấu chung kết, tranh hạng ba bóng đá nam

Olympic Tokyo 2021: Cập nhật kết quả bán kết, lịch thi đấu chung kết, tranh hạng ba bóng đá nam

Baoquocte.vn. Cập nhật kết quả bán kết, lịch thi đấu chung kết, tranh hạng ba bóng đá nam Olympic Tokyo 2021
Với 50% dân số được tiêm đủ liều, EU vượt Mỹ trong tiêm chủng vaccine Covid-19

Với 50% dân số được tiêm đủ liều, EU vượt Mỹ trong tiêm chủng vaccine Covid-19

Baoquocte.vn. Theo thống kê của AFP, khoảng 50% dân số Liên minh châu Âu (EU) đã được tiêm đủ liều vaccine Covid-19, trong khi con số này tại Mỹ là 47%.
Bộ trưởng Quốc phòng Tanzania đột tử

Bộ trưởng Quốc phòng Tanzania đột tử

Baoquocte.vn. Tổng thống Tanzania Samia Suluhu Hassan xác nhận Bộ trưởng Bộ Quốc phòng và Dịch vụ Quốc gia nước này đã qua đời tối 2/8.
Nhanh tay nhận học bổng và laptop tại Khoa Ngôn ngữ và Văn hóa Nhật Bản - Đại học Đại Nam

Nhanh tay nhận học bổng và laptop tại Khoa Ngôn ngữ và Văn hóa Nhật Bản - Đại học Đại Nam

Baoquocte.vn. Trong bối cảnh nhà tuyển dụng đang khát nguồn nhân lựctiếng Nhật, việc chọn ngành ngôn ngữ và văn hóa Nhật đang thu hút được sự quan tâm đông đảo của nhiều sinh viên và ...
Đại học Quốc gia Hà Nội công bố điểm sàn năm 2021, dao động từ 18-24 điểm

Đại học Quốc gia Hà Nội công bố điểm sàn năm 2021, dao động từ 18-24 điểm

Baoquocte.vn. Mức điểm sàn vào các trường, khoa của Đại học Quốc gia Hà Nội dao động từ 18 - 24 trên thang điểm 30.
TS. Hoàng Ngọc Vinh:  Rất khó để tăng 'năng suất', chất lượng giáo dục nếu đầu tư quá thấp

TS. Hoàng Ngọc Vinh: Rất khó để tăng 'năng suất', chất lượng giáo dục nếu đầu tư quá thấp

Baoquocte.vn. Trong giáo dục, rất khó để tăng 'năng suất', chất lượng mà lại đầu tư quá thấp. Muốn chất lượng cao phải đầu tư và quản lý nguồn lực cho tốt.
Việt Nam giành 3 huy chương Vàng tại Olympic Hóa học quốc tế 2021

Việt Nam giành 3 huy chương Vàng tại Olympic Hóa học quốc tế 2021

Baoquocte.vn. Tại cuộc thi Olympic Hóa học quốc tế năm 2021 (IChO 2021), học sinh Việt Nam đạt thành tích xuất sắc với 3 huy chương Vàng, 1 huy chương Bạc.
Điểm mới về phụ cấp thâm niên nhà giáo

Điểm mới về phụ cấp thâm niên nhà giáo

Baoquocte.vn. Điểm mới trong quy định chế độ phụ cấp thâm niên nhà giáo là quy định rõ đối tượng, cách tính mức phụ cấp thâm niên...
TP. Hồ Chí Minh 'chốt' không tổ chức thi tốt nghiệp THPT đợt 2

TP. Hồ Chí Minh 'chốt' không tổ chức thi tốt nghiệp THPT đợt 2

Baoquocte.vn. Do dịch Covid-19 phức tạp, TP. Hồ Chí Minh sẽ không tổ chức kỳ thi tốt nghiệp THPT đợt 2 vào ngày 5 - 7/8.
Lịch âm 4/8 - Xem âm lịch hôm nay thứ 4 ngày 4/8/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 4/8/2021

Lịch âm 4/8 - Xem âm lịch hôm nay thứ 4 ngày 4/8/2021 chính xác nhất - Lịch vạn niên 4/8/2021

Baoquocte.vn. Lịch âm 4/8. Âm lịch hôm nay 4/8. Lịch âm 4/8. Xem âm lịch hôm nay ngày 4/8/2021 chính xác nhất. Lịch vạn niên ngày 4 tháng 8 năm 2021 hôm nay.
Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp ngày 4/8/2021: Tuổi Tý cần chăm chỉ hơn, tuổi Mùi không chia sẻ kế hoạch sắp tới

Tử vi hôm nay - Xem tử vi 12 con giáp ngày 4/8/2021: Tuổi Tý cần chăm chỉ hơn, tuổi Mùi không chia sẻ kế hoạch sắp tới

Baoquocte.vn. Tử vi hôm nay 4/8/2021, tử vi 12 con giáp - tuổi Tý, Sửu, Dần, Mão, Thìn, Tỵ, Ngọ, Mùi, Thân, Dậu, Tuất và Hợi.
Bộ Y tế phân bổ hơn 600.000 liều vaccine Covid-19 cho TP. Hồ Chí Minh và hơn 400.000 liều cho Hà Nội

Bộ Y tế phân bổ hơn 600.000 liều vaccine Covid-19 cho TP. Hồ Chí Minh và hơn 400.000 liều cho Hà Nội

Baoquocte.vn. Tính đến nay, TP. Hồ Chí Minh là địa phương được phân bổ nhiều nhất với 4.075.270 liều vaccine Covid-19.
Tối 3/8, Hà Nội ghi nhận thêm 14 ca nhiễm Covid-19, có 3 ca liên quan công ty Thanh Nga

Tối 3/8, Hà Nội ghi nhận thêm 14 ca nhiễm Covid-19, có 3 ca liên quan công ty Thanh Nga

Baoquocte.vn. Phân bố 14 ca dương tính Covid-19 mới theo chùm ca bệnh: Ho, sốt thứ phát (12), Sàng lọc ho, sốt (1), Liên quan Bắc Giang tại Công ty S. (1).
Phong tỏa chợ Long Biên - chợ đầu mối lớn nhất Thủ đô, từ 13h ngày 3/8

Phong tỏa chợ Long Biên - chợ đầu mối lớn nhất Thủ đô, từ 13h ngày 3/8

Baoquocte.vn. Quyết định nêu rõ việc cách ly y tế chợ Long Biên từ hồi 13h ngày 3/8 cho đến khi có thông báo mới của UBND phường.
Covid-19 ở Việt Nam tối 3/8: 4.851 ca nhiễm mới; thông báo bổ sung 190 ca tử vong tại 10 tỉnh, thành phố

Covid-19 ở Việt Nam tối 3/8: 4.851 ca nhiễm mới; thông báo bổ sung 190 ca tử vong tại 10 tỉnh, thành phố

Baoquocte.vn. Chiều 3/8 Tiểu ban điều trị, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 thông báo bổ sung 190 ca tử vong tại 10 tỉnh, thành phố.
XSMT 4/8 - Xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay - XSMT có quay không?

XSMT 4/8 - Xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay - XSMT có quay không?

Baoquocte.vn. XSMT 4/8 - KQSXMT 4/8 - xổ số miền Trung hôm nay thứ 4 ngày 4 tháng 8 năm 2021 - XSMT thứ 4 - xổ số hôm nay
XSMB 4/8 - Xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay 4/8 - dự đoán XSMB

XSMB 4/8 - Xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 4/8/2021 - xổ số hôm nay 4/8 - dự đoán XSMB

Baoquocte.vn. XSMB 4/8 - xổ số hôm nay 4/8 - xổ số miền Bắc hôm nay thứ 4 ngày 4 tháng 8 năm 2021 - XSMB thứ 4 - KQSXMB 4/8
XSMN 4/8 - xổ số miền Nam hôm nay 4/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

XSMN 4/8 - xổ số miền Nam hôm nay 4/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

Baoquocte.vn. XSMN 4/8 - xổ số miền Nam tiếp tục tạm ngưng phát hành loại hình xổ số các tỉnh phía Nam kể từ ngày 9/7/2021.
XSMN 3/8 - xổ số miền Nam hôm nay 3/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

XSMN 3/8 - xổ số miền Nam hôm nay 3/8/2021 có quay không, XSMN khi nào mở lại?

Baoquocte.vn. XSMN 3/8 - xổ số miền Nam tiếp tục tạm ngưng phát hành loại hình xổ số các tỉnh phía Nam kể từ ngày 9/7/2021
XSMB 3/8 - Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 3/8/2021 - xổ số hôm nay 3/8  - dự đoán XSMB

XSMB 3/8 - Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 3/8/2021 - xổ số hôm nay 3/8 - dự đoán XSMB

Baoquocte.vn. XSMB 3/8 - xổ số hôm nay 3/8 - Trực tiếp xổ số miền Bắc hôm nay thứ 3 ngày 3/8 /2021 - KQXSMB thứ 3 - KQSXMB
XSMT 3/8 - Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 3/8/2021 - SXMT 3/8 - xổ số hôm nay - KQXSMT

XSMT 3/8 - Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 3/8/2021 - SXMT 3/8 - xổ số hôm nay - KQXSMT

Baoquocte.vn. XSMT 3/8 - SXMT 3/8 - Trực tiếp xổ số miền Trung hôm nay thứ 3 ngày 3/8/2021 - KQXSMT thứ 3 - KQSXMT - xổ số hôm nay
Phiên bản di động